醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備
醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單:輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī),電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī),輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī),輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī),輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī),醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī),護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī),護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī),護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī),護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī),輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái),輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái),輪椅車測(cè)試用假人,人體重量模型試驗(yàn)裝置,膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī),IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具,IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件
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儀器設(shè)備 |
主要技術(shù)參數(shù) |
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輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī) |
輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實(shí)現(xiàn)模擬對(duì)輪椅車進(jìn)行路況疲勞實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)適用于使用者自己操縱和護(hù)理者操縱的手動(dòng)輪椅車以及室內(nèi)型和室外型電動(dòng)輪椅車。 |
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電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī) |
電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度測(cè)試,模擬人反復(fù)操作制動(dòng)器動(dòng)作。 |
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輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī) |
依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)用于對(duì)輪椅車進(jìn)行反復(fù)跌落測(cè)試。 |
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輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車擺錘撞擊試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,用于輪椅車的沖擊撞擊試驗(yàn)。 |
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輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗(yàn)機(jī)用于輪一側(cè)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。 |
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醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī) |
醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)用于測(cè)試醫(yī)用電動(dòng)床腳輪壽命試驗(yàn),耐磨試驗(yàn),過障礙物測(cè)試。 |
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護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013(及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化)醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013(及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化)醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013(及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化)醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013(及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化)醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無極調(diào)速馬達(dá)調(diào)節(jié)角度,保證設(shè)備本身平臺(tái)調(diào)節(jié)的穩(wěn)定性,操作簡(jiǎn)單方便。 |
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輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性測(cè)試 |
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輪椅車測(cè)試用假人 |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車的試驗(yàn)。 |
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人體重量模型試驗(yàn)裝置 |
本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試。 |
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膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī) |
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)是Delta德爾塔儀器設(shè)計(jì)開發(fā)的應(yīng)用于對(duì)外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行磨損疲勞測(cè)試,符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體的磨損疲勞測(cè)試的要求:磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求,以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52:2015標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.1要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格:楔形工具是根據(jù)IEC60601-2-52圖CC.1要求設(shè)計(jì)制作而成,用于評(píng)估醫(yī)療器械的V型開口風(fēng)險(xiǎn)程度,被測(cè)區(qū)域是B和C的V形開口,本三角形測(cè)試工具材質(zhì)為鋁,重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52:2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格:錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計(jì)而成,本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼,重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 :2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格:柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計(jì)而成,材質(zhì)為45#鋼,重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 :2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格:加載墊工具符合IEC60601-2-52:2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計(jì)而成,材質(zhì)為45#鋼。用于測(cè)試醫(yī)療器械的ME設(shè)備,直徑是¢355mm±5mm,沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的,半徑R800mm的凸球面曲率,重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置 |
符合標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是根據(jù)IEC60601-2-52附錄BB,圖BB.2設(shè)計(jì)制造而成,材質(zhì)為45#鋼。 主要參數(shù)規(guī)格:本沖擊器體大約200mm直徑,通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動(dòng)。總重量為25kg正負(fù)0.1kg.沖擊體及附件,減去彈簧質(zhì)量為17kg正負(fù)0.1kg。 彈簧總成彈性系數(shù)為6.9N/mm正負(fù)1N/mm且移動(dòng)部件的總摩擦系數(shù)應(yīng)該為0.25N到0.45N。當(dāng)彈簧系統(tǒng)受力1040N正負(fù)5N時(shí),壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面,直徑為200mm正負(fù)5,球面半徑為300mm,弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速(23℃):試件 1:2390±10m/s;試件 2:2680±10m/s;試件 3:2750±10m/s;材質(zhì):密度應(yīng)均勻,不得有氣泡和雜質(zhì);表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速(23℃):試件 1:2360±10m/s;試件 2:2720±10m/s;試件 3:2760±10m/s;材質(zhì):密度應(yīng)均勻,不得有氣泡和雜質(zhì);表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速(23℃): 1550±5m/s;單位長(zhǎng)度寬帶超聲衰減(23℃):10±1dB/MHz/cm材質(zhì):密度應(yīng)均勻,不得有氣泡和雜質(zhì);表面作拋光處理; 尺寸:長(zhǎng)50mm寬45mm高40mm;配置:1個(gè)模塊,提供出廠測(cè)試證書。 |
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水平加熱表面動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置 |
1.技術(shù)參數(shù):1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)測(cè)試要求1.2該容器有一個(gè)銅制或鋁制的平面底,底的直徑¢120 mm±10 mm,¢150 mm±10 mm,該容器有一個(gè)圓形倒角,其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球,總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)壽命試驗(yàn)裝置滿足YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.3 和 4.7.2.3 規(guī)定的要求,適用于對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)及袖帶接口開合循環(huán)試驗(yàn),以評(píng)估其疲勞壽命耐久性能以及密封性能是否良好。
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)壽命試驗(yàn)裝主要技術(shù)參數(shù):
1、壓力循環(huán)測(cè)試部分:
(1)輸入電源:100V-240V,50Hz/60Hz
(2)工作溫度:5℃~40℃
(3)輸出電壓:DC.3V, DC.5V, DC.12V
(4)壓力顯示范圍:0kPa~45kPa
(5)壓力顯示誤差:<±1kPa
2、 袖帶開合測(cè)試部分
(1)模擬手臂滾輪直徑:上輪φ162.5mm,下輪φ160mm
(2)滾輪寬度:70mm
(3)滾動(dòng)速度:60rpm/min
(4)反轉(zhuǎn)時(shí)間:30S反轉(zhuǎn)
(5)試驗(yàn)荷重:5kg
(6)夾具槽:寬度4mm,長(zhǎng)度55±2mm
儀器特征:
(1)人機(jī)交互模塊:采用觸摸屏,可設(shè)定目標(biāo)循環(huán)次數(shù),顯示實(shí)時(shí)次數(shù)和當(dāng)前壓力值,壓力循環(huán)的最大壓力設(shè)定為40kPa(300mmHg),最小壓力設(shè)定為2.67kPa(20mmHg),為防止危險(xiǎn)情況發(fā)生,最大保護(hù)壓力設(shè)置為45kPa;
(2)程控電源模塊:考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵(lì)電壓,該模塊可進(jìn)行常開閥門或常閉閥門的選擇,并分別為泵和閥提供直流3~12 V的任一電壓,使用時(shí)可根據(jù)被測(cè)血壓計(jì)中兩個(gè)部件的標(biāo)稱工作電壓予以選擇;
(3)壓力接口:用于實(shí)現(xiàn)壽命試驗(yàn)裝置與無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的氣路連接及充放氣和壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);(4)報(bào)警模塊:用于檢測(cè)壓力循環(huán)過程中的故障狀態(tài),故障時(shí)系統(tǒng)會(huì)關(guān)閉充氣泵,開啟放氣閥,停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報(bào)警;
(5)測(cè)試過程:儀器可顯示實(shí)時(shí)壓力,當(dāng)壓力≥40kPa(300mmHg)時(shí),停止充氣,開始放氣,放氣至<2.67kPa(20mmHg),即完成1個(gè)測(cè)試循環(huán)。
符合標(biāo)準(zhǔn):
YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)中第4.3條款規(guī)定“設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后,仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求,滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力,再降到2.67kPa(20mmHg)或更低”。標(biāo)準(zhǔn)中第4.7.2.3條款規(guī)定“在經(jīng)過1 000次開合循環(huán)和10000次40 kPa(300 mmHg)的壓力循環(huán)后,袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求”。





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